Gebrauchsanweisung Instrumente / Informations on processing of medical devices/ AGB´S

AGB`S Redam Medical Innovations

Allgemeine Geschäftsbedingungen Redam Medical Innovations

1. Geltungsbereich

Für alle Verträge im Rahmen unserer gegenwärtigen und zukünftigen Geschäftsbeziehungen mit Unternehmen im Sinne von § 14 BGB, juristischen Personen des öffentlichen Rechts und öffentlich-rechtlichen Sondervermögen gelten alleine die nachstehenden Bedingungen, es sei denn, dass sie ausdrücklich schriftlich abgeändert oder ausgeschlossen werden. Abweichende Allgemeine Geschäftsbedingungen des Vertragspartners werden nicht anerkannt und auch ohne unseren ausdrücklichen schriftlichen Widerspruch nicht Vertragsbestandteil.

2. Vertragsabschluss

2.1 Unsere Angebote sind stets freibleibend. Für angebotene Lagermengen behalten wir uns Zwischenverkauf vor. Werden Verträge vorbehaltlich schriftlicher Bestätigung abgeschlossen, ist der Inhalt unseres Bestätigungsschreibens maßgebend, sofern der Vertragspartner nicht unverzüglich widerspricht.

2.2 Abbildungen und Angaben über Maße, Gewicht, Farbe, Material, und Ausstattung in unseren Verkaufsunterlagen, Katalogen und sonstigen Darstellungen sind nur annähernd maßgebend, soweit sie in unserer Auftragsbestätigung nicht ausdrücklich als verbindlich zugesichert bezeichnet werden. Wir sind berechtigt, Änderungen infolge technischer Weiterentwicklung vorzunehmen, es sei denn die Interessen unserer Vertragspartner würden hierdurch unzumutbar beeinträchtigt.

3. Preise, Verpackungen und Versand
Alle Preise gelten ab unserem Haus in Neuhausen ob Eck in Euro zuzüglich Umsatzsteuer und Verpackung.

3.1 Wird nichts anderes vereinbart, erfolgt die Verpackung nach unserer Wahl gegen Berechnung. Der Vertragspartner übernimmt die Entsorgung der Verpackung auf seine Kosten.

3.2 Der Versand erfolgt auf Rechnung und Gefahr des Vertragspartners. Dieser schließt eine Transportversicherung ab.

4. Lieferung

4.1 Teillieferungen sind zulässig und dürfen für sich abgerechnet werden.

4.2 Schutzvorrichtungen und Gebrauchsanweisungen werden nur in dem Umfang mitgeliefert, als dies nach den einschlägigen Rechtsvorschriften oder nach unserem ausdrücklichen Angebot bestimmt ist. Für alle Lieferungen und Leistungen aus dem elektromedizinischen Bereich gelten die Sicherheitsbestimmungen des Verbandes Deutscher Elektrotechniker oder gleichwertige Standards.

5. Lieferzeit, Verzug, Unmöglichkeit

5.1 Lieferfristen und Liefertermine sind ungefähr und unverbindlich. Rechtsverbindlich sind sie nur dann, wenn sie von uns ausdrücklich und schriftlich bestätigt werden.

5.2 Lieferfristen beginnen mit Absendung der Auftragsbestätigungen, jedoch nicht vor dem Eingang aller vom Vertragspartner beizubringenden Muster, Unterlagen, Genehmigungen, Freigaben und der Einhaltung sonstiger Verpflichtungen aus dem Vertrag, insbesondere auch von der Leistung der vereinbarten Vorauszahlungen.

5.3 Befindet sich der Vertragspartner mit einer wesentlichen Verpflichtung aus dem Vertragsverhältnis in Verzug, so sind wir berechtigt, die Lieferfrist um den Zeitraum des Verzugs zu verlängern.

5.4 Ist die Nichteinhaltung von Fristen auf höhere Gewalt, z.B. Mobilmachung, Krieg, Aufruhr oder auf ähnliche Ereignisse, z.B. Streik oder Aussperrung zurückzuführen, verlängern sich die Fristen angemessen. Wird die Durchführung des Vertrages hierdurch für mehr als sechs Monate verhindert, kann jede Partei den Vertrag durch schriftliche Kündigung beenden.

5.5 Wir haften bei Verzögerung der Leistung in Fällen des Vorsatzes oder der groben Fahrlässigkeit unsererseits oder der eines Vertreters oder Erfüllungsgehilfen nach den gesetzlichen Bestimmungen. In anderen Fällen der Verzögerung der Leistung wird, wenn der Käufer einem ihn dadurch entstandenen Schaden glaubhaft macht, unsere Haftung darauf beschränkt, dass nach Ablauf von drei Wochen für jede weitere vollendete Woche des Verzugs unter Ausschluss weiterer Ansprüche eine pauschalisierte Verzugsentschädigung von 0,5% - höchstens aber 5% - vom Wert des Teils der Lieferung verlangt werden kann, der infolge des Verzugs nicht wie beabsichtigt genutzt werden kann. Weitergehende Ansprüche des Vertragspartners sind – auch nach Ablauf einer uns gesetzten Frist zu Leistung ausgeschlossen. Die vorstehende Begrenzung gilt nicht bei Haftung wegen der Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit. Eine Änderung der Beweislast zum Nachteil des Vertragspartners ist mit den vorstehenden Regelungen nicht verbunden.

5.6 Wird uns die Lieferung ganz oder teilweise unmöglich, so dürfen wir schriftlich die Aufhebung des Vertrages hinsichtlich des nicht gelieferten Teils erklären, es sei denn, dies wäre für den Vertragspartner unzumutbar.

5.7 Wir haften bei Unmöglichkeit der Lieferung in Fällen des Vorsatzes oder der groben Fahrlässigkeit unsererseits oder der eines Vertreters oder Erfüllungsgehilfen nach den gesetzlichen Bestimmungen. Unsere Haftung ist auch in den Fällen grober Fahrlässigkeit auf den vertragstypischen, voraussehbaren Schaden begrenzt, wenn keiner der in Satz 5 dieser Bestimmung genannten Ausnahmefällen vorliegt. Im Übrigen wird die Haftung wegen Unmöglichkeit auf Schadenersatz und auf Ersatz vergeblicher Aufwendungen auf insgesamt 10% des Wertes der Lieferung bzw. Leistung begrenzt. Weitergehende Ansprüche des Vertragspartners wegen Unmöglichkeit der Leistung sind ausgeschlossen. Diese Beschränkung gilt nicht, soweit in Fällen des Vorsatzes, der groben Fahrlässigkeit oder wegen der Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit gehaftet wird. Eine Änderung der Beweislast zum Nachteil des Vertragspartners ist mit den vorstehenden Regelungen nicht verbunden.

6. Abnahme

6.1 Die durch eine verspätete Abnahme entstehenden Kosten (Lagerung, Versicherung, Schutzmaßnahmen usw.) trägt der Vertragspartner. Wir sind auch berechtigt, ohne besonderen Nachweis je Woche des Abnahmeverzugs eine Zahlung von 0,5%, max. aber 5% des Auftragswertes zu verlangen.

6.2 Falls der Vertragspartner die Lieferung zur Lieferzeit nicht abnimmt, können wir ihm schriftlich eine angemessene Frist zur Abnahme setzen. Nach Fristablauf sind wir zur gesamten oder teilweisen Aufhebung des Vertrags und zur Forderung von Schadensersatz berechtigt.

7. Rücklieferung

Rücklieferungen der von uns gelieferten Ware akzeptieren wir nur dann, wenn wir uns zuvor hiermit einverstanden erklärt haben. Wir behalten uns vor, Gutschriften für die rückgelieferte Ware wegen Preissenkungen, geminderter Marktgängigkeit und Wareneinlagerungskosten zu kürzen. Wurde die Ursache der Rückgabe nicht von uns verschuldet, sind wir berechtigt, neben den Kosten für die Entfernung von gewünschten Markierungen 20% des ursprünglichen Warenwertes als Bearbeitungsgebühr zu verrechnen. Für Retouren haften wir frühestens nach unversehrtem Eingang in unserem Hause. Die Transportkosten hat der Vertragspartner zu tragen.

8. Zahlungen

8.1 Unsere Rechnungen sind innerhalb von 14 Tagen ab Rechnungsdatum ohne jeden Abzug zu bezahlen. Alle Zahlungen sind an uns in Euro spesenfrei zu zahlen.

8.2 Im Fall nicht fristgerechter Zahlung sind wir berechtigt, Verzugszinsen in Höhe von 8 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz (§247 BGB) zu verlangen.

8.3 Ist der Vertragspartner in Zahlungsverzug oder geben besondere Umstände begründeten Zweifel an dessen Zahlungsfähigkeit bzw. Kreditwürdigkeit, können wir die Sofortzahlung aller bestehenden Forderungen einschließlich der umlaufenden Wechsel oder Sicherheiten verlangen.

8.4 Der Vertragspartner kann nur mit solchen Forderungen aufrechnen, die unbestritten oder rechtskräftig festgestellt sind.

9. Vertragsmäßigkeit der Ware

9.1 Der Vertragspartner hat die von uns gelieferte Ware unverzüglich nach Erhalt zu untersuchen. Festgestellte Vertragswidrigkeiten sind uns stets unverzüglich, spätestens innerhalb einer Woche ab Feststellung schriftlich anzuzeigen. Unterlässt dies der Vertragspartner, verliert er das Recht sich auf die Vertragswidrigkeit zu berufen.

9.2 Ist die von uns gelieferte Ware nicht vertragsgemäß, so können wir auch bei wesentlichen Mängeln die Vertragswidrigkeit nach unserer Wahl durch Nachbesserung oder Ersatzlieferung innerhalb von vier Wochen nach Aufforderung durch den Vertragspartner beheben.

9.3 Wird von uns eine Vertragswidrigkeit nicht fristgerecht behoben (Ziffer 9.2) so kann der Vertragspartner den Kaufpreis angemessen herabsetzen. Ist die Vertragswidrigkeit wesentlich, darf er eine letzte Frist zur Erfüllung setzen und nach deren Verstreichen die Aufhebung des Vertrags verlangen.

10. Haftung

10.1 In Fällen des Vorsatzes oder der groben Fahrlässigkeit von uns oder von Vertretern oder Erfüllungsgehilfen haften wir nach den gesetzlichen Bestimmungen. Im Übrigen haften wir nur nach dem Produkthaftungsgesetz, wegen der Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit oder wegen der schuldhaften Verletzung wesentlicher Vertragsverpflichtungen. Der Schadensersatzanspruch für die Verletzung wesentlicher Vertragspflichten ist jedoch auf den vertragstypischen, voraussehbaren Schaden begrenzt. Unsere Haftung ist auch in den Fällen grober Fahrlässigkeit auf den vertragstypischen, voraussehbaren Schaden begrenzt, wenn keiner der in Satz 2 dieses Absatzes genannten Ausnahmefällen vorliegt.

10.2 Die Haftung für Schäden durch den Liefergegenstand an Rechtsgütern des Vertragspartners, z.B. Schäden an anderen Sachen, ist jedoch ganz ausgeschlossen. Dies gilt nicht, soweit Vorsatz oder grobe Fahrlässigkeit vorliegen oder wegen der Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit gehaftet wird.

10.3 Die Regelungen der vorstehenden Abs. 1 und 2 erstrecken sich auf Schadensersatz neben der Leistung und Schadensersatz statt der Leistung, gleich aus welchem Rechtsgrund, insbesondere wegen Mängeln, der Verletzung von Pflichten aus dem Schuldverhältnis und aus unerlaubter Handlung. Sie gelten auch für den Anspruch auf Ersatz vergeblicher Aufwendungen. Die Haftung für Verzug und die Haftung für Unmöglichkeit bestimmen sich nach Ziffer 5.

10.4 Eine Änderung der Beweislast zum Nachteil des Vertragspartners ist mit den vorstehenden Regelungen nicht verbunden.

11. Verjährung

11.1 Alle Ansprüche des Vertragspartners, aus welchen Rechtsgründen auch immer, verjähren nach einer Frist von einem Jahr. Für vorsätzliches oder arglistiges Verhalten, sowie bei Ansprüchen nach dem Produkthaftungsgesetz gelten die gesetzlichen Fristen.

12. Eigentumsvorbehalt

12.1 Alle gelieferten Waren bleiben, bis zur vollständigen Erfüllung sämtlicher uns gegen den Vertragspartner aus der Geschäftsbeziehung zustehenden Ansprüche, unser Eigentum.

12.2 Während des Bestehens des Eigentumsvorbehaltes ist dem Vertragspartner eine Verpfändung oder Sicherungsübereignung untersagt.

12.3 Der Vertragspartner ist berechtigt die Ware im ordentlichen Geschäftsgang zu veräußern. Für den Fall der Weiterveräußerung der von uns gelieferten Ware tritt der Vertragspartner hiermit seinen Anspruch aus der Weiterveräußerung gegen den Abnehmer mit allen Nebenrechten sicherungshalber an uns ab, ohne dass es noch weiterer besonderer Erklärungen bedarf. Die Abtretung gilt einschließlich etwaiger Saldoforderungen, jedoch nur in Höhe des Betrages, der dem von uns in Rechnung gestellten Preis des Liefergegenstandes entspricht. Der an uns abgetretene Forderungsanteil ist vorrangig zu befriedigen.

12.4 Der Vertragspartner ist verpflichtet, die von uns gelieferte Ware pfleglich aufzubewahren und auf seine Kosten gegen Diebstahl, Feuer- und Wasserschäden sowie sonstige Risiken für die Zeit bis zur vollständigen Kaufpreiszahlung zu versichern. Ansprüche gegen die Versicherungen tritt der Vertragspartner schon jetzt an uns ab. Wir nehmen diese Abtretung an.

12.5 Bei Pfändungen, Beschlagnahmungen oder sonstigen Verfügungen oder Eingriffen Dritter hat uns der Vertragspartner unverzüglich zu informieren.

12.6 Soweit der realisierbare Wert aller uns zustehenden Sicherungsrechte die Höhe aller gesicherten Ansprüche um mehr als 10% übersteigt, werden wir auf Wunsch des Vertragspartners einen entsprechenden Teil der Sicherungsrechte freigeben. Dabei steht uns die Wahl bei der Freigabe verschiedener Sicherungsrechte zu.

13. Verkaufsunterlagen

13.1 An unseren Katalogen, Zeichnungen und anderen Unterlagen behalten wir uns Eigentum und Urheberrechte vor. Diese Unterlagen dürfen ohne unser ausdrückliches schriftliches Einverständnis Dritten nicht zugänglich gemacht, kopiert oder sonst verwertet werden.

13.2 Eine Verantwortung für Folgen die sich aus Druckfehlern oder anderen Irrtümern ergeben, übernehmen wir nur, wenn uns grobe Fahrlässigkeit oder Vorsatz nachgewiesen wird.

14. Erfassung von Daten

Der Vertragspartner ist damit einverstanden, dass seine für die Vertragserfüllung relevanten Daten bei uns gespeichert werden.

15. Erfüllungsort und Gerichtsstand, Teilnichtigkeit

15.1 Erfüllungsort für alle Vertragspflichten und Gerichtsstand ist Neuhausen ob Eck.

15.2 Für die Rechtsbeziehungen mit uns gilt ausschließlich das Recht der Bundesrepublik Deutschland.

15.3 Sollte einer dieser Bestimmung in den Allgemeinen Geschäftsbedingungen oder eine Bestimmung im Rahmen sonstiger Vereinbarungen unwirksam sein oder werden, so wird hiervon die Wirksamkeit aller sonstigen Bestimmungen oder Vereinbarungen nicht berührt.

Gebrauchsanweisung Instrumente/ Instructions for use

Gebrauchsanweisung für chirurgische Instrumente

LESEN SIE DIESE GEBRAUCHSANWEISUNG SEHR SORGFÄLTIG, BEVOR SIE DAS PRODUKT ERSTMALS AUFBEREITEN UND ANWENDEN.

Diese Gebrauchsanweisung kann nicht die Ausbildung, noch die Sorgfalt und den Stand der Technik beim Anwender ersetzen. Wir setzen deshalb die Kenntnis der einschlägigen Rechtsvorschriften, Normen und Empfehlungen (z. B. des RKI oder auch des AKI) als bekannt voraus .

Geltungsbereich dieser Gebrauchsanweisung

Alle wieder verwendbaren chirurgischen Instrumente, welche

· einteilig sind,

· ggf. einfache Gelenke oder

· einfache bewegliche Teile enthalten,

· ggf. aus mehreren wechselbaren Teilen zusammengesetzt werden (z. B. Griffteil und diverse Arbeitseinsätze)

Geeignet für die Produktgruppen:

Scheren, Skalpelle, Messer, Pinzetten, Klemmen, Zangen, Haken, Spreizer, Sperrer, Spatel, Spekula, scharfe Löffel, Meißel, Küretten und Endoskopische Instrumente, Spül- und Saugkanülen

Ausgeschlossen sind Produkte, welche

· selbst mit Energie betrieben werden,

· vollständig aus nichtmetallischen Materialien bestehen

Allgemeine Kurzhinweise

Unsere Instrumente dürfen ausschließlich zu ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung in den medizinischen Fachgebieten durch entsprechend ausgebildetes und qualifiziertes Personal benutzt werden. Verantwortlich für die Auswahl des Instrumentariums für bestimmte Anwendungen bzw. den operativen Einsatz, die angemessene Schulung und Information und die ausreichende Erfahrung für die Handhabung des Instrumentariums, ist der behandelnde Arzt, der Einkäufer oder Anwender. Die redam-instrumente GmbH als Hersteller oder Verkäufer der Produkte übernimmt keine Haftung für mittelbare Schäden oder Folgeschäden, die durch unsachgemäße Verwendung, Handhabung oder durch unsachgemäße Aufbereitung, Sterilisation und Wartung entstehen. Werden die Instrumente durch Firmen oder Personen repariert, die nicht durch redam-instrumente GmbH zur Reparatur autorisiert worden sind, entfällt die Gewährleistung. Vor jedem Einsatz der Instrumente sind diese auf Brüche, Risse, Verbiegungen, Beschädigungen und Funktionstüchtigkeit zu untersuchen. Besonders sorgfältig sind die Bereiche wie Schneiden, Spitzen, Schlüsse, Sperren, Rasten und alle beweglichen Teile zu prüfen. Abgenutzte, korrodierte, deformierte, poröse oder anderweitig beschädigte Instrumente müssen aussortiert und durch neue ersetzt werden.

Lagerung

Die Instrumente müssen in einer sauberen und trockenen Umgebung, einzeln in ihrer Verpackung oder in einem schützenden Behälter mit Einzelfächern aufbewahrt werden. Bereiche wie Spitzen, Schneiden usw. sind mit entsprechenden Hüllen, Schutzkappen, zu schützen. Achten Sie besonders darauf, dass sich keine brennbaren Stoffe oder Chemikalien in der Nähe befinden.

Verwendete Materialien

· Edelstähle DIN EN ISO 7153-1

· Reintitan DIN ISO 5832-2

· Titanlegierungen DIN ISO 5832-3

· Leichtmetalle Aluminium

Stahl-Instrumente

Die für die Instrumentenherstellung verwendeten Edelstähle (DIN EN ISO 7153-1) bilden aufgrund ihrer Legierung spezifische Passivschichten als Schutzschichten. Diese Stähle sind gegen den Angriff von aggressiven Medien und Flüssigkeiten nur bedingt widerstandsfähig!!

Wir empfehlen folgende Verfahren für die Wiederaufarbeitung unserer wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente.

Manuelle Reinigung

Alle Instrumente sollten möglichst unmittelbar nach Gebrauch gemäß unserer Aufbereitungsbroschüre, desinfiziert und gereinigt werden. Verunreinigungen wie Z.B. Blut, Eiter, Sekrete, sollten nicht an den Objekten antrocknen, weil dadurch die Desinfektion und Reinigung zusätzlich erschwert wird. Dabei sind folgende Punkte zu beachten:

1. Die bei der manuellen Reinigung zum Einsatz kommenden Lösungen müssen nach Angaben des Herstellers angesetzt werden.

2. Zur Reinigung von Kanülen, Schraublöchern und Hohlkörperinstrumenten sind geeignete Bürsten zu verwenden, damit jede Stelle erreicht wird.

3. Entfernen Sie anhaftende Verunreinigungen und andere Rückstände mit einer weichen Bürste und einem milden neutralen oder alkalischen (nicht bei Aluminium) Reinigungsmittel. ACHTUNG: Keine Metallbürsten oder Metallschwämme verwenden.

4. Um eine einwandfreie Funktion der Instrumente zu gewährleisten, vergewissern Sie sich, dass z.B. auch besonders die beweglichen Teile eines Instruments gründlich gereinigt werden.

5. Gelenkinstrumente in geschlossenem und geöffnetem Zustand reinigen.

6. Instrumente zur Reinigung so weit wie möglich öffnen.

7. Alle Instrumente müssen auf reinigungstauglichen Instrumenten-Trays, Sterilisiersiebschalen, oder in dafür vorgesehenen Siebkörben gelagert werden.

ACHTUNG: FÜR ALUMINIUMHALTIGE INSTRUMENTE KEINE ALKALISCHEN REINIGER > PH 7 VERWENDEN

Ultraschallbehandlung

Zur Reinigung im Ultraschallbad müssen chirurgische Instrumente in geöffnetem Zustand auf reinigungsgerechten Sterilisiersiebschalen, Siebkörben gelagert werden. Da warmes Wasser ohne Zusätze keine befriedigenden Reinigungsergebnisse bringt, muss dem Wasser ein geeignetes Reinigungsmittel zugefügt werden. Die Herstellerangaben hinsichtlich der Konzentration müssen daher unbedingt beachtet werden.

Die Temperatur der Reinigungslösungen im Ultraschallbecken muss gemäß den Herstellerangaben des angewendeten Reinigungsmittels beachtet werden. Eine zu hohe Schmutzbelastung beeinträchtigt das Reinigungsergebnis. Daher unbedingt die Reinigungslösung in Intervallen nach

Herstellerangaben erneuern. Die Beschallungszeiten müssen ebenfalls gemäß der Herstellerangaben des angewendeten Reinigungsmittels angewendet werden.

Grundsätzlich müssen ultraschallgereinigte Instrumente anschließend einem Spülgang unterzogen werden. Nach der Ultraschallbehandlung sollten die Instrumente auf gelockerte Bauteile (Schrauben...) untersucht werden.
Die Spülung ist mit vollentsalztem oder destilliertem Wasser zur Vermeidung von Wasserflecken durchzuführen.

Maschinelle Reinigung

1. Die Instrumentenreinigung und -desinfektion in Reinigungsautomaten ist immer der manuellen Reinigung vorzuziehen, da maschinelle Verfahren standardisier bar sind.

2. Die Bedienungs- und Beladevorschriften der Hersteller sind zu beachten. Es sollten nur die vom Hersteller der Reinigungsautomaten für die jeweiligen Anwendungszwecke empfohlenen Reinigungsmittel verwendet werden.

3. Gelenkinstrumente in geöffnetem Zustand in das Gerät einladen. Instrumente so anordnen, dass Wasser aus Kanülen, Sacklöchern und Hohlkörpern abfließen kann.

4. Instrumente, wenn möglich, zur Reinigung so weit wie möglich öffnen.

5. Für Instrumente mit langen bzw. engen Hohlräumen sind die Verfahren nur dann geeignet, wenn diese Hohlräume von dem heißen Desinfektionsmedium durchströmt werden können.

6. Beim Herausnehmen der Instrumente Kanülierungen und Sacklöcher usw. auf sichtbare Verschmutzung untersuchen. Falls notwendig, Zyklus wiederholen oder manuell reinigen.

7. Instrumente nie unter Spannung, Gelenkinstrumente geöffnet ablegen, zerlegbare Instrumente demontieren, engvolumige Instrumente und schwer erreichbare Stellen besonders vorbehandeln wie z.B. durch durchspülen mit einer dafür vorgesehenen Spritz-oder Druckluftpistole.

Chemische Desinfektion

1. Die bei der chemischen Desinfektion zum Einsatz kommenden Lösungen müssen gemäß Herstellerangaben verwendet werden.

2. Die Gebrauchsverdünnung der chemischen Mittel ist mit reinem Wasser herzustellen. Ein Zusatz von Reinigungsmitteln ist nicht erlaubt. Beim Einsatz von chemischen Mitteln sind die Herstellerangaben (Einwirkungszeit und Konzentration) genau zu beachten.

3. Die Desinfektionslösungen sind täglich frisch zu verwenden. Bei Mehrfach-Benutzung können folgende Probleme entstehen:

Erhöhung der Konzentration durch Verdunstung (Korrosionsgefahr)

oder zu hohe Schmutzbelastung (Korrosion und Abnahme der Wirkung).

4. Nach der Desinfektion muss grundsätzlich ausreichend mit klarem, fließendem Wasser nachgespült werden. Zur Vermeidung von Wasserflecken wird vollentsalztes Wasser eingesetzt.

5. Alle Instrumente müssen sofort nach der Beendigung der Reinigungs- bzw. Spülgänge ausreichend getrocknet werden.

Dampf-Sterilisation

1. Reinigen Sie alle Instrumente vor dem Gebrauch.

2. Empfohlene Sterilisationsmethode: Dampfsterilisation mit fraktioniertem Vakuum nach EN 554

3. Empfohlene Temperatur: 134 °C

4. Empfohlener Druck: 3 bar

5. Haltedauer: > 5 min.

6. Es müssen unbedingt Belastungen des Dampfes durch Fremdbestandteile, wie z. B. Rost oder andere Verunreinigungen ausgeschlossen sein. Hierdurch kann die Folgekorrosion oder Verschmutzung (Bildung von Belag) der chirurgischen Instrumente vermieden werden.

7. Der Dampf für den Sterilisationszweck muss DIN 58946, Teil 7 entsprechen. Bedienungsanleitungen des Herstellers für Dampfsterilisatoren sind unbedingt zu beachten.

8. Beschädigtes Instrumentarium aussortieren und durch neues ersetzen.

Bei der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation sind besonders folgende Quellen zu beachten:

1. DIN EN ISO 17664 vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Wiederaufbereitung von Resterilisierbaren Geräten.

2. EN 285 Sterilisation - Dampf Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren.

3. DIN EN ISO 17665 Sterilisation von Medizinprodukten - Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit feuchter Hitze.

4. DIN EN ISO 17665 Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte, die als “steril” gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endverpackung sterilisiert wurden.

5. DIN 58946-7 Sterilisation; Dampf-Sterilisation; Bauliche Anforderungen bei Groß-Sterilisatoren, Instrumenten-Aufbereitung richtig gemacht.

6. AK Instrumenten-Aufbereitung: http://www.a-k-i.org

7. Empfehlungen für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze für Medizinprodukte, Empfehlung der DGKH. http://www.dgkh.de

8. Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch- Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den “Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten”. http://www.rki.de

Bei der Verwendung von Instrumenten verschiedener Hersteller muss der Anwender sicherstellen, dass

an/in jedem/jeder Einsatzbereich/ Abteilung eine Gebrauchsanweisung zur Einsicht bereit liegt.

Pflege

Unter “Pflege” ist das Aufbringen von Instrumentenöl (physiologisch unbedenkliches Paraffinöl nach DAB 8 bzw. Ph.Eur. oder Usp) oder Instrumentenmilch (Emulsion von Kohlenwasserstoff, Weißöl, in Wasser) auf die Oberfläche (besonders auf die beweglichen Teile/Gelenke) der chirurgischen Instrumente zu verstehen. Grundsätzlich müssen chirurgische Instrumente einer ausreichenden Pflege und zwar vor der Funktionsprüfung unterzogen werden. Pflegemittel müssen garantieren, dass auch bei Ihrem ständigen Einsatz ein “Verkleben” der Gelenkteile durch sich addierende Wirkung ausgeschlossen ist.